第1条 「医療機器の指示やラベルを規制し、医療機器の安全性を確保するために、これらの規制は医療機器の監督管理に関する規則に従って策定されています。
第二条 中華人民共和国の領土内で販売・使用される医療機器には、これらの規制の要件に従って指示とラベルが付いているものとする。
第三条 医療機器マニュアルとは、医療機器登録者またはレコーダーによって製造され、製品をユーザーに提供する医療機器登録者またはレコーダーを指し、正しい設置、デバッグ、操作、使用、メンテナンス、およびメンテナンス技術ファイルを導く製品の安全性と有効性に関する基本情報をカバーしています。
医療機器ラベルとは、医療機器またはそのパッケージに添付されたテキストの説明、グラフィック、および記号を指し、製品の特徴を識別し、安全上の警告やその他の情報を示します。
第4条 医療機器の指示およびラベルの内容は、科学的、真、完全、正確、および製品特性と一致する必要があります。
医療機器のマニュアルおよびラベルの内容は、登録または提出された関連する内容と一致するものとする。
医療機器ラベルの内容は、マニュアルの関連する内容と一致している必要があります。
第五条 疾患名、専門用語、診断および治療プロセス、および医療機器の指示およびラベルの結果の説明は、国家が発行または標準化した特別な語彙を採用するものとし、測定単位は関連する国の基準に準拠するものとする。
第六条 医療機器の指示およびラベルに使用される記号または識別色は、関連する国の基準に準拠するものとする。関連する規格がない場合、記号と識別色は指示に記載するものとします。
第七条 医療機器の最低販売単位には指示が伴う。
医療機器の使用者は、指示に従って医療機器を使用する必要があります。
第八条 医療機器の製品名は一般名とし、一般名称は、国家食品医薬品局が定める医療機器命名規則に準拠する。クラスIIおよびクラスIII医療機器の製品名は、医療機器登録証明書の製品名と一致するものとする。
製品名は、マニュアルとラベルの目立つ位置に明確にマークする必要があります。
第九条 医療機器の指示とラベルテキストの内容は中国語で、中国語の使用は言語と文章の国の基準に準拠する必要があります。医療機器の指示やラベルは他の言語で添付することができますが、中国語の表現が優先されます。
医療機器の指示およびラベルのテキスト、記号、表、数字、グラフィック等は、正確かつ明確かつ標準化されるものとする。
第10条 医療機器の指示には、一般的に以下が含まれるべきである。
(1) 製品名、モデル、仕様
(2) 登録者または出願人の名前、本籍地、連絡先情報およびアフターサービスユニット、および輸入医療機器は、代理人の名前、本籍地および連絡先情報を示すもの。
(3) 本機、本籍地、生産地住所、連絡先情報、生産ライセンス番号、または生産企業の生産出願証明書番号。生産が委託される場合、その名前、本籍地、生産アドレス、生産ライセンス番号、または、委託された企業の生産申告証明書も番号付けとマークされます。
(4) 医療機器登録証明書番号または提出証明書番号
(5) 製品の技術的要件の数
(6) 製品の性能、主な構造構成または構成、および適用範囲
(7) 禁忌、予防措置、警告および注意
(8) インストールおよび使用指示または写真、消費者自身が使用する医療機器も安全に使用するための特別な指示を持っている必要があります。
(9) 製品のメンテナンスおよびメンテナンス方法、特殊な保管および輸送条件および方法
(10)生産日、有効期限または有効期限。
(11) パーツ、付属品、摩耗部品の交換サイクル、交換方法の指示などを含むパーツリスト
(12) 医療機器のラベルに使用されるグラフィックス、記号、略語、その他のコンテンツの説明
(13) マニュアルの編集または改訂の日付。
(14) マークが付く必要があるその他のコンテンツ。
第11条 医療機器マニュアルの注意事項、警告、リマインダーは主に次のとおりです。
(1) 製品の使用対象物。
(2) 潜在的な安全上の危険および使用制限
(3) 本製品の正しい使用時に事故が発生した場合、オペレータとユーザーに対する保護措置、および緊急および是正措置を講じる必要がある場合。
(4) 必要な監視、評価、制御方法
(5)使い捨て製品は、「ワンタイム使用」または記号でマークする必要があり、殺菌された製品は殺菌方法と殺菌パッケージが破損した後の処理方法でマークする必要があり、消毒または殺菌は使用前に記載する必要があります。または殺菌の方法;
(6) 製品を他の医療機器と組み合わせて設置または使用する必要がある場合、機器の共同使用に関する要件、使用方法および注意事項を示すものとします。
(7) 使用の過程で、他の製品との相互干渉の可能性および危害の可能性
(8) 副作用を引き起こす可能性のある製品成分または成分または賦形剤によって引き起こされる可能性がある有害事象;
(9)医療機器を廃棄する際に注意すべき事項、使用後に製品を廃棄する必要がある場合は、対応する治療方法を示すべきである。
(10)製品の特性に応じて、オペレータとユーザーは他の事項を通知する必要があります。
第12条 再利用医療機器は、洗浄、消毒、包装・滅菌の方法、繰り返し使用又は他の制限を含む指示で繰り返し使用する処理方法を指定しなければならない。
第13条 医療機器ラベルには、一般的に以下のものが含まれている必要があります。
(1) 製品名、モデル、仕様
(2) 登録者または出願人の氏名、本籍地、および連絡先情報。インポートされた医療機器には、エージェントの名前、本籍地、および連絡先情報も含める必要があります。
(3) 医療機器登録証明書番号または提出証明書番号
(4) 本機、本籍地、生産地住所、連絡先情報、生産ライセンス番号、または生産企業の生産出願証明書番号。生産が委託される場合、その名前、本籍地、生産アドレス、生産ライセンス番号、または委託された企業の生産申告証明書も番号付けと表示されます。
(5) 生産日、使用期間、有効期限
(6) 電源接続条件、入力電力
(7) 製品特性に応じてマークする必要があるグラフィックス、記号、その他の関連コンテンツ。
(8) 必要な警告および予防措置
(9) 特別な保管、操作条件または命令
(10) 使用環境に有害な医療機器や、使用環境に悪影響を及ぼす医療機器の場合、ラベルには中国語で警告サインまたは警告指示を記載する必要があります。
(11) 放射線や放射線を運ぶ医療機器の場合、ラベルには中国語で警告サインまたは警告指示が記載されている。
医療機器ラベルが場所やサイズ制限により上記の内容をすべて示すことができない場合は、少なくとも製品名、モデル、仕様、製造日、有効期限を示す必要があり、ラベルは明らかに「他のコンテンツの指示を参照してください」必要があります。
第14条 医療機器の指示およびラベルには、以下の内容を含めてはならない。
(1) 「最良の効果」、「保証された治療法」、「包容力のある治癒」、「根本的な治癒」、「即時作用」、「毒性副作用のない」などの有効性の主張または保証を含む;
(2)絶対的な言語と表現「最高の技術」、「最も科学的」、「最も先進的」、「最高」。
(3) 治癒率または効率を述べ
(4) 他社製品の有効性と安全性と比較
(5) 「保険会社保険」、「無効な払い戻し」などの約束の言葉が含まれています。
(6) 任意のユニットまたは個人の名前または画像を証明または推薦として使用すること。
(7)人々が特定の病気に苦しんでいると感じさせる誤解を招くような記述を含む、または医療機器を使用しないことは、特定の病気を引き起こすか、病気を悪化させる、その他の虚偽、誇張、誤解を招く内容を誤解する。
(8) その他法令により禁止されているコンテンツ。
第十五条 医療機器の指示は、医療機器の登録または提出時に、登録申請者または記録者による審査または提出のために食品医薬品局に提出する。提出された指示の内容は、他の登録または提出書類と一致するものとする。
第十六条 食品医薬品局によって登録・審査された医療機器指示の内容は、許可なく変更してはならない。
登録医療機器の登録変更があった場合、変更ファイルを取得した後、変更ファイルに従って指示およびラベルを変更するものとします。
本書の他の内容に変更があった場合は、医療機器登録の承認部に書面で通知し、マニュアルの変更の比較説明などの関連書類を提出する。審査・承認部が、書面通知の受領日から20営業日以内に不承認の通知を出なかった場合は、その変更が有効となります。
第17条 提出された医療機器について、提出情報シートに掲載された内容、出願製品の技術的要件、その他の手動変更の内容については、ファイラーは、マニュアルおよびラベルの関連内容を自分で変更しなければならない。
第十八条 指示およびラベルが、これらの規制の要件を満たしていない場合、郡レベル以上の食品医薬品局は、医療機器の監督管理に関する規則第67条に従って処罰される。
第十九条 この規則は、2014年10月1日に施行する。医療機器の指示、ラベルおよび包装マークの管理に関する規則(旧国家食品医薬品局の第10位)は、2004年7月8日に公布した。
