医療機器には、クラス I、クラス II、クラス III の 3 つのカテゴリがあります。 これら3つのカテゴリーの違いを知っていますか？
医療機器のリスク分類は細かく分けられており、1つは低リスク、2つ目は中リスク、3つ目は高リスクです。 それでは、これら 3 つのカテゴリの違いを見てみましょう。
クラス I 医療機器:
クラス I 医療機器は、日常的な管理によって安全性と有効性を保証できる低リスクの医療機器です。 例：手術器具（ナイフ、はさみ、ペンチ、ピンセット、フック）、削り板、医療用レントゲンフィルム、手術着、手術帽、検査用手袋、ガーゼ包帯、排液バッグなど
医療機器の第 1 類、番号は次のとおりです: A 機器 BBBBCCCC 番号
A は場所の略称を意味し、輸入医療機器は「国」、国産医療機器は省行政区の略語に市の行政区の略語を加えたものです。たとえば、「悦水」は広東省広州市を意味します。 .
Bは出願年を示す
Cはファイリングシリアル番号を意味します
など: National Equipment No. 20201234
クラス II 医療機器:
2 番目のカテゴリには中程度のリスクがあり、その安全性と有効性を確保するために厳格な管理と管理が必要です。 例：医療用縫合針、血圧計、体温計、ECG 装置、EEG 装置、顕微鏡、鍼治療針、生化学分析システム、補聴器、超音波消毒装置、非吸収性縫合糸、コンドームなど。楽器は2番目のカテゴリーに属します）
3 種類の医療機器:
第3のカテゴリーは、リスクが比較的高い医療機器であり、安全性と有効性を確保するために特別な措置を講じて厳密に管理および管理する必要があります。 例：埋め込み型心臓ペースメーカー、角膜コンタクトレンズ、眼内レンズ、超音波腫瘍焦点ナイフ、血液透析装置、埋め込み機器、血管ステント、総合麻酔器、歯科インプラント材料、医療吸収性縫合糸、血管内カテーテルなど
2 番目と 3 番目のタイプの医療機器、番号: デバイス ノート BCCCCDEEFFFF
Aは場所の略称、輸入医療機器は「国」、国産医療機器は省行政区の略称です。
Bは登録形態を示し、「in」は輸入、「quasi」は国内、「xu」は香港、マカオ、台湾を表します。
Cは初回登録年
Dは管理区分、「2」は第2類医療機器、「3」は第3類医療機器を示します。
EE は分類コードを表し、具体的な分類コードは国家薬品監督管理局で確認できます。
Fさんは初めてシリアルナンバーを登録。
など: National Machinery Injection 20203401234
